各市州市場(chǎng)監(jiān)督管理局、各有關(guān)單位：
為保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作順利開(kāi)展，根據(jù)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），結(jié)合本省實(shí)際，制定《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南（試行）》《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》，現(xiàn)印發(fā)給你們，請(qǐng)認(rèn)真貫徹實(shí)施。
附件：1. 湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施指南（試行）
2. 湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）
湖南省藥品監(jiān)督管理局
2020年5月15日
附件1
湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作指南
（試行）
為落實(shí)《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕29號(hào))，保障醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作與現(xiàn)行監(jiān)管制度的有效銜接，促進(jìn)醫(yī)療器械創(chuàng)新，優(yōu)化資源配置，推動(dòng)醫(yī)療器械高質(zhì)量發(fā)展，特制定本試點(diǎn)工作指南。
一、適用范圍
（一）試點(diǎn)范疇。本工作指南中醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是指醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)申請(qǐng)人”）申請(qǐng)并取得醫(yī)療器械注冊(cè)證的，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”）。
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本指南范圍內(nèi)。
（二）試點(diǎn)條件。
1. 注冊(cè)人試點(diǎn)應(yīng)符合以下條件：
1.1住所或者生產(chǎn)地址位于湖南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
1.2能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
1.3具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
1.4建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。
1.5具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
2. 受托生產(chǎn)企業(yè)
2.1具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件；
2.2具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
二、基本原則
（一）產(chǎn)品注冊(cè)與生產(chǎn)許可分離。申請(qǐng)人可以委托具備相應(yīng)生產(chǎn)能力的企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱受托企業(yè)）生產(chǎn)樣品，注冊(cè)人可以將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的一家或者多家企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的醫(yī)療器械注冊(cè)證申請(qǐng)生產(chǎn)許可和辦理生產(chǎn)許可變更。鼓勵(lì)集團(tuán)公司通過(guò)注冊(cè)人制度試點(diǎn)進(jìn)一步整合、優(yōu)化資源配置，落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人主體責(zé)任。
（二）落實(shí)注冊(cè)人醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。注冊(cè)人承擔(dān)注冊(cè)產(chǎn)品全生命周期的質(zhì)量主體責(zé)任并建立注冊(cè)人全生命周期質(zhì)量管理體系，對(duì)醫(yī)療器械研制、注冊(cè)、生產(chǎn)、上市后不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)承擔(dān)產(chǎn)品質(zhì)量主體責(zé)任，受委托生產(chǎn)企業(yè)承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和雙方協(xié)議約定的責(zé)任；鼓勵(lì)建立商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)救濟(jì)賠償制度，承擔(dān)因上市后醫(yī)療器械質(zhì)量缺陷造成傷害的賠償連帶責(zé)任。
三、辦理流程
（一）注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)流程：1. 受托企業(yè)備案；2. 首次注冊(cè)；3. 申請(qǐng)?jiān)S可證核發(fā)或變更。
（二）注冊(cè)人（已獲證產(chǎn)品企業(yè)）申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)流程：1. 受托備案；2. 申請(qǐng)?jiān)S可證核發(fā)或變更；3. 注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
四、申請(qǐng)材料要求
（一）受托備案
受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，備案時(shí)應(yīng)當(dāng)提交委托合同、質(zhì)量協(xié)議等資料。受托生產(chǎn)應(yīng)填寫湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案表（見(jiàn)附件1），向省局醫(yī)療器械處備案，省局醫(yī)療器械處出具湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案憑證。
（二）首次注冊(cè)
第三類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料，第二類醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人向省局提交注冊(cè)申請(qǐng)資料。申請(qǐng)資料除應(yīng)符合原食品藥品監(jiān)督管理局2014年第43號(hào)和第44號(hào)公告的要求，按照湖南省第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品（含體外診斷試劑）首次注冊(cè)提交所需資料外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：
1.申請(qǐng)表（其他需要說(shuō)明的問(wèn)題項(xiàng)下：注明為注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)、受托企業(yè)名稱及生產(chǎn)地址、受托備案憑證號(hào)及列明本表中所需提供的第4、5、6項(xiàng)材料名稱）。
2.證明性文件：注冊(cè)人及受托企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本復(fù)印件。
3.產(chǎn)品說(shuō)明書及標(biāo)簽樣稿（除符合法定要求外，還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明受托生產(chǎn)企業(yè)的企業(yè)名稱、住所、生產(chǎn)地址、生產(chǎn)許可證編號(hào)（如有）等信息）。
4.委托生產(chǎn)合同復(fù)印件（明確雙方的合作生產(chǎn)方式，委托方和受托方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任，產(chǎn)品驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)等）。
5.委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議復(fù)印件（明確委托生產(chǎn)的范圍，雙方在產(chǎn)品質(zhì)量實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程中各自的質(zhì)量安全責(zé)任、權(quán)利與責(zé)任，質(zhì)量管理體系的要求，產(chǎn)品的性能、生產(chǎn)、質(zhì)控要求，委托生產(chǎn)的變更控制與審批等）。
6.其他需要說(shuō)明的問(wèn)題。
（三）申請(qǐng)生產(chǎn)許可證核發(fā)或變更
生產(chǎn)許可證核發(fā)由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據(jù)情況對(duì)注冊(cè)人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)申請(qǐng)資料要求外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：
1.《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》核發(fā)
1.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可申請(qǐng)表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊(cè)人制度試點(diǎn)、注冊(cè)人醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)和受托生產(chǎn)截止日期）。
1.2證明性文件：注冊(cè)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件。
1.3 受托企業(yè)備案憑證。
1.4委托生產(chǎn)合同復(fù)印件。
1.5注冊(cè)人擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。
1.6注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明。
2.申請(qǐng)生產(chǎn)許可證變更
生產(chǎn)許可證變更由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據(jù)情況對(duì)注冊(cè)人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收，如注冊(cè)人產(chǎn)品與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍一致且對(duì)受托企業(yè)在一年內(nèi)通過(guò)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查的原則上可不重復(fù)檢查，由注冊(cè)人、受托方根據(jù)附件2要求提交雙方質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求的承諾。除原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》許可事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料要求外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：
2.1《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》（生產(chǎn)產(chǎn)品列表備注欄注明產(chǎn)品為注冊(cè)人制度試點(diǎn)、注冊(cè)人醫(yī)療器械注冊(cè)證號(hào)和受托生產(chǎn)截止日期）。
2.2證明性文件：注冊(cè)人《營(yíng)業(yè)執(zhí)照副本》復(fù)印件。
2.3受托企業(yè)備案憑證。
2.4委托生產(chǎn)合同復(fù)印件。
2.5注冊(cè)人擬采用的說(shuō)明書和標(biāo)簽樣稿。
2.6注冊(cè)人對(duì)受托方質(zhì)量管理體系的認(rèn)可聲明。
（四）注冊(cè)質(zhì)量管理體系核查申請(qǐng)。注冊(cè)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更合并檢查，除原體系核查申請(qǐng)材料要求外，還需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料（紙質(zhì)文檔與生產(chǎn)許可核發(fā)或變更材料一并提交）：
1.注冊(cè)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理能力自查報(bào)告。
2.對(duì)受托企業(yè)現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估報(bào)告（注冊(cè)申請(qǐng)人對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件、技術(shù)水平、質(zhì)量管理情況進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核評(píng)估，闡述該受托企業(yè)與所合作品種的匹配性，以及合作關(guān)系確定后的定期審核計(jì)劃）。
3.能證明相關(guān)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托企業(yè)的資料目錄（例如技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、原材料要求、說(shuō)明書和標(biāo)簽等技術(shù)文件已有效轉(zhuǎn)移給擬受托生產(chǎn)企業(yè)并形成文件清單）。
（五）注冊(cè)證登記事項(xiàng)變更
由注冊(cè)人提供相關(guān)資料，除原《醫(yī)療器械注冊(cè)證》登記事項(xiàng)變更申請(qǐng)材料要求外，尚需補(bǔ)充下列內(nèi)容或材料：
1.注冊(cè)人名稱、住所變更：提供變更后《內(nèi)資企業(yè)登記基本情況表》復(fù)印件。
2.注冊(cè)人生產(chǎn)地址變更：提供受托企業(yè)變更后的《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》。
（六）涉及注冊(cè)人的受托生產(chǎn)企業(yè)《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷及解除注冊(cè)人委托，按原《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》的補(bǔ)發(fā)、注銷和變更程序執(zhí)行。
五、其他
1. 關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的申報(bào)要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)辦事指南欄目中查看。
2. 注冊(cè)人、受托人和監(jiān)管人員在《指南》實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省局醫(yī)療器械處反饋。
3.本指南自2020年5月19日起實(shí)施，試行期兩年。如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度出臺(tái)相關(guān)規(guī)定后從其規(guī)定。
附表1
湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作
受托企業(yè)備案表
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受 托 企 業(yè) 信 息 |
企業(yè)名稱 |
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統(tǒng)一社會(huì) 信用代碼 |
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住所 |
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生產(chǎn)地址 |
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法定代表人 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
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聯(lián)系電話 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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注 冊(cè) 人 信 息 |
單位名稱 |
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統(tǒng)一社會(huì) 信用代碼 |
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住所 |
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法定代表人 |
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單位負(fù)責(zé)人 |
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聯(lián)系電話 |
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聯(lián)系人 |
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聯(lián)系電話 |
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產(chǎn) 品 信 息 |
產(chǎn)品名稱 |
產(chǎn)品類別 |
已獲證產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)（如有） |
委托期限 |
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附件 |
1. 委托合同 2. 質(zhì)量協(xié)議 |
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備注 |
其他需要說(shuō)明的問(wèn)題（可附附件） |
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本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實(shí)有效，并承擔(dān)因失實(shí)引發(fā)的一切法律責(zé)任。
法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日
法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日 |
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附表2
湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作
受托企業(yè)備案憑證
備案號(hào)：湘械試備2020****號(hào)
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受托企業(yè)名稱 |
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生產(chǎn)地址 |
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企業(yè)負(fù)責(zé)人 |
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聯(lián)系電話（手機(jī)） |
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注冊(cè)人 |
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住所 |
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單位負(fù)責(zé)人 |
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聯(lián)系電話（手機(jī)） |
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產(chǎn)品名稱 |
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備注 |
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備案部門：公章
備案日期： 年 月 日
附件2
湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系
實(shí)施指南（試行）
一、制定依據(jù)
為規(guī)范醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理，明確不同主體間的生產(chǎn)質(zhì)量管理責(zé)任劃分，保障委托方和受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系的有效銜接和運(yùn)行，切實(shí)保障醫(yī)療器械質(zhì)量安全，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》和《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》(湘藥監(jiān)發(fā)〔2019〕29號(hào))，結(jié)合本省實(shí)際，制定《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》（以下簡(jiǎn)稱《指南》）。
二、適用范圍
《指南》中的醫(yī)療器械注冊(cè)人是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，已取得醫(yī)療器械注冊(cè)證并委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)?！吨改稀分械氖芡猩a(chǎn)企業(yè)是指按照醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作要求，接受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)醫(yī)療器械樣品或產(chǎn)品的企業(yè)。
《指南》是在《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的基礎(chǔ)上，針對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)的特殊管理要求所制定的指導(dǎo)性意見(jiàn)。醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)在符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求的基礎(chǔ)上，同時(shí)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)方案的相關(guān)要求。
《指南》同樣適用于醫(yī)療器械監(jiān)管部門在對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及其受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系現(xiàn)場(chǎng)核查時(shí)參考使用，指導(dǎo)和規(guī)范醫(yī)療器械監(jiān)管人員開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)過(guò)程的監(jiān)督檢查工作。
《指南》中的醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)范圍包括：我省行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人將已獲證產(chǎn)品委托給具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)；其它試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)、直轄市）行政區(qū)域內(nèi)的注冊(cè)人將已獲證產(chǎn)品委托給我省具備生產(chǎn)能力的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。受托生產(chǎn)企業(yè)不得再次轉(zhuǎn)托。
《指南》中醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)產(chǎn)品范圍包括：第二類、第三類醫(yī)療器械(含創(chuàng)新醫(yī)療器械)。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄》涉及的產(chǎn)品不列入本指南范圍內(nèi)。
三、要求
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人
1. 義務(wù)與責(zé)任
1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理醫(yī)療器械注冊(cè)證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.2能夠獨(dú)立開(kāi)展質(zhì)量評(píng)審。委托生產(chǎn)前應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理、綜合生產(chǎn)能力進(jìn)行評(píng)估，并提供綜合評(píng)價(jià)報(bào)告。委托生產(chǎn)期間每年應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)開(kāi)展至少一次全面質(zhì)量管理評(píng)審，定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行審核，并按時(shí)向湖南省藥品監(jiān)督管理局提交年度質(zhì)量管理體系自查報(bào)告。
1.3負(fù)責(zé)與受托生產(chǎn)企業(yè)簽訂醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議，明確規(guī)定雙方在委托生產(chǎn)中技術(shù)要求、生產(chǎn)管理、質(zhì)量保證、責(zé)任劃分、產(chǎn)品放行等方面的權(quán)利和義務(wù)。
1.4負(fù)責(zé)將醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議中規(guī)定的技術(shù)要求、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書和包裝標(biāo)識(shí)等技術(shù)文件形成清單及附件，并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄；以上文件發(fā)生的任何變化應(yīng)及時(shí)告知并有效轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留相關(guān)記錄。
1.5負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，應(yīng)明確規(guī)定放行責(zé)任人、放行程序和放行要求。
1.6負(fù)責(zé)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。建立不良事件監(jiān)測(cè)與再評(píng)價(jià)制度，指定責(zé)任部門和人員，主動(dòng)收集不良事件信息并按法規(guī)要求向相應(yīng)的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告。根據(jù)科學(xué)進(jìn)步情況和不良事件評(píng)估結(jié)果，主動(dòng)對(duì)已上市醫(yī)療器械開(kāi)展再評(píng)價(jià)。
1.7負(fù)責(zé)售后服務(wù)，建立售后服務(wù)制度，指定售后服務(wù)責(zé)任部門，落實(shí)售后服務(wù)相關(guān)責(zé)任。
1.8負(fù)責(zé)建立醫(yī)療器械追溯體系，確保醫(yī)療器械產(chǎn)品全生命周期內(nèi)可實(shí)現(xiàn)有效追溯。
1.9發(fā)現(xiàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)采取整改措施；可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即要求受托生產(chǎn)企業(yè)停止生產(chǎn)活動(dòng)，并向湖南省藥品監(jiān)督管理局報(bào)告。
1.10委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)當(dāng)向湖南省藥品監(jiān)督管理局進(jìn)行生產(chǎn)許可事項(xiàng)變更，同時(shí)應(yīng)告知受托生產(chǎn)企業(yè)辦理許可證登載產(chǎn)品變更、減少生產(chǎn)范圍或注銷生產(chǎn)許可證。
1.11醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)批準(zhǔn)上市的醫(yī)療器械的質(zhì)量安全、有效依法承擔(dān)全部責(zé)任。
2 . 機(jī)構(gòu)與人員
2.1 應(yīng)當(dāng)建立健全與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持覆蓋醫(yī)療器械全生命周期的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
2.3應(yīng)當(dāng)配備專門的研發(fā)技術(shù)人員，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的研發(fā)和技術(shù)，具有相應(yīng)的專業(yè)背景和工作經(jīng)驗(yàn)，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯。
2.4應(yīng)當(dāng)配備專門的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)質(zhì)量管理要求，能夠?qū)︶t(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督。
2.5應(yīng)當(dāng)配備專門的法規(guī)事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉所注冊(cè)醫(yī)療器械產(chǎn)品法規(guī)要求，能夠處理相關(guān)法規(guī)事務(wù)。
2.6 應(yīng)當(dāng)配備專門的上市后事務(wù)人員，應(yīng)具有工作經(jīng)驗(yàn)，熟悉醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)、產(chǎn)品召回、售后服務(wù)等要求，能夠處理相關(guān)上市后事務(wù)。
3. 場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備
3.1自行研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。
3.2委托開(kāi)發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，應(yīng)確保被委托機(jī)構(gòu)具備與已獲證醫(yī)療器械相適應(yīng)的研發(fā)場(chǎng)所和設(shè)施設(shè)備。
3.3醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)明確受托生產(chǎn)企業(yè)場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備的要求，委托生產(chǎn)前應(yīng)查驗(yàn)受托生產(chǎn)企業(yè)的生產(chǎn)條件，并定期評(píng)估。
4. 文件管理
4.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全、有效。
4.2對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。
4.3對(duì)商業(yè)保險(xiǎn)進(jìn)行管理，包括保險(xiǎn)的購(gòu)買、延續(xù)、理賠等資料的保存和查閱。
4.4對(duì)已獲證醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。
4.5對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)、指南性文件、質(zhì)量公告等外來(lái)文件進(jìn)行管理，包括收集、更新、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。
4.6對(duì)受托方生產(chǎn)質(zhì)量管理體系評(píng)估、審核、監(jiān)督的文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。
5. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
5.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄要求進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)。保留自行研發(fā)或委托研發(fā)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)研發(fā)資料，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)資料和數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整、可追溯。
5.2醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)時(shí)，應(yīng)當(dāng)與受托設(shè)計(jì)方簽訂協(xié)議，確保設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)過(guò)程滿足法規(guī)要求；醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)整個(gè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)負(fù)主體責(zé)任。
5.3應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，將需要轉(zhuǎn)移的設(shè)計(jì)輸出文件進(jìn)行匯總并編制技術(shù)文件清單。
5.4應(yīng)確保變更過(guò)程滿足法規(guī)要求，任何設(shè)計(jì)變更均應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并監(jiān)督受托生產(chǎn)企業(yè)的變更執(zhí)行情況。
5.5應(yīng)當(dāng)在包括設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)在內(nèi)的產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程中，結(jié)合受托生產(chǎn)產(chǎn)品的特點(diǎn)，制定風(fēng)險(xiǎn)管理的要求并形成文件，保留相關(guān)記錄。生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息顯示產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)不可接受時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)通知受托生產(chǎn)企業(yè)并采取必要的措施。
6. 采購(gòu)
6.1應(yīng)明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品物料的采購(gòu)方式、采購(gòu)?fù)緩?、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)要求，按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求實(shí)施采購(gòu)。
6.2必要時(shí)與受托生產(chǎn)企業(yè)一起對(duì)物料合格供應(yīng)商進(jìn)行篩選、審核、簽訂質(zhì)量協(xié)議、定期復(fù)評(píng)。
6.3監(jiān)控并確保受托生產(chǎn)企業(yè)使用合格供應(yīng)商提供的合格物料。
6.4按照法規(guī)要求實(shí)施采購(gòu)變更，所有的變更應(yīng)書面通知受托生產(chǎn)企業(yè)，并留存相關(guān)記錄。
6.5定期按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，對(duì)委托生產(chǎn)采購(gòu)控制進(jìn)行自查，確保滿足規(guī)范的要求。
7. 生產(chǎn)管理
7.1明確委托生產(chǎn)的品種及范圍、工藝流程、工藝參數(shù)、必要外協(xié)加工過(guò)程（例如輻照滅菌）、物料流轉(zhuǎn)、批號(hào)和標(biāo)識(shí)管理、批生產(chǎn)記錄、可追溯性等具體要求。
7.2將與生產(chǎn)有關(guān)的技術(shù)文件以協(xié)議附件的形式轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，雙方確認(rèn)并保留確認(rèn)的記錄；
7.3明確在委托生產(chǎn)過(guò)程中的需要定期監(jiān)控的環(huán)節(jié)和過(guò)程以及監(jiān)控方式和標(biāo)準(zhǔn)，指定授權(quán)監(jiān)控的人員，并保留監(jiān)控記錄。
7.4應(yīng)定期對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的受托生產(chǎn)管理情況和相關(guān)記錄進(jìn)行審核，并保存審核記錄。
8. 質(zhì)量控制
8.1制定生產(chǎn)放行要求和產(chǎn)品上市放行程序、條件和放行批準(zhǔn)要求。
8.2將生產(chǎn)放行要求轉(zhuǎn)移給受托生產(chǎn)企業(yè)，審核并授權(quán)生產(chǎn)放行人。
8.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品上市放行，指定上市放行授權(quán)人，按放行程序進(jìn)行上市放行，并保留放行記錄。
8.4明確委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工，需要常規(guī)控制的進(jìn)貨檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)和成品檢驗(yàn)項(xiàng)目可由醫(yī)療器械注冊(cè)人完成，也可由受托生產(chǎn)企業(yè)完成，對(duì)于檢驗(yàn)條件和設(shè)備要求較高，確需委托檢驗(yàn)的項(xiàng)目，可委托具有資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢驗(yàn)。
8.5由受托生產(chǎn)企業(yè)實(shí)施質(zhì)量檢驗(yàn)的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量檢測(cè)設(shè)備、質(zhì)量控制能力、質(zhì)量檢測(cè)人員能力、質(zhì)量檢測(cè)數(shù)據(jù)進(jìn)行定期監(jiān)控和評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。
8.6涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)制定留樣規(guī)程，定期查驗(yàn)受托企業(yè)的留樣工作。
9. 銷售
9.1醫(yī)療器械注冊(cè)人可以自行銷售醫(yī)療器械，也可以委托具備相應(yīng)條件的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售醫(yī)療器械。
9.2醫(yī)療器械注冊(cè)人自行銷售醫(yī)療器械的，無(wú)需辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案，但應(yīng)具備《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》規(guī)定的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)能力和條件。
9.3委托銷售醫(yī)療器械的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)對(duì)所委托銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)，并加強(qiáng)對(duì)受托方經(jīng)營(yíng)行為的管理，保證其按照法定要求進(jìn)行銷售。醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)與受托方簽訂委托協(xié)議，明確雙方權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。
10. 不合格品控制
10.1應(yīng)當(dāng)明確不合格品控制要求，防止非預(yù)期的使用或交付。
10.2產(chǎn)品銷售后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，如召回、銷毀等。
11. 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
11.1應(yīng)當(dāng)建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)體系，應(yīng)當(dāng)配備與其產(chǎn)品相適應(yīng)的不良事件監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)和人員，對(duì)其產(chǎn)品主動(dòng)開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)，并按規(guī)定直接報(bào)告醫(yī)療器械不良事件。
11.2發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定直接向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)技術(shù)機(jī)構(gòu)報(bào)告，及時(shí)開(kāi)展調(diào)查、分析、評(píng)價(jià)，主動(dòng)控制產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)，并報(bào)告評(píng)價(jià)結(jié)果。
11.3應(yīng)當(dāng)主動(dòng)開(kāi)展已上市醫(yī)療器械再評(píng)價(jià)，根據(jù)再評(píng)價(jià)結(jié)果，采取相應(yīng)控制措施，對(duì)已上市醫(yī)療器械進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，并按規(guī)定進(jìn)行注冊(cè)變更。再評(píng)價(jià)結(jié)果表明已注冊(cè)的醫(yī)療器械不能保證安全、有效的，醫(yī)療器械注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)主動(dòng)申請(qǐng)注銷醫(yī)療器械注冊(cè)證。
（二）受托生產(chǎn)企業(yè)
1. 義務(wù)與責(zé)任
1.1履行醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)以及委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議規(guī)定的義務(wù)，辦理受托生產(chǎn)許可證并承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。
1.2負(fù)責(zé)按醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求組織生產(chǎn)，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品負(fù)相應(yīng)的質(zhì)量責(zé)任。
1.3負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)放行，應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議履行生產(chǎn)放行程序。
1.4委托生產(chǎn)變更或終止時(shí)，應(yīng)向湖南省藥品監(jiān)督管理局辦理許可事項(xiàng)變更、減少生產(chǎn)范圍或注銷生產(chǎn)許可證。
2. 機(jī)構(gòu)與人員
2.1應(yīng)當(dāng)建立與醫(yī)療器械受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保證其有效運(yùn)行，建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的管理機(jī)構(gòu)，并有組織機(jī)構(gòu)圖，明確各部門的職責(zé)和權(quán)限，明確質(zhì)量管理職能。
2.2應(yīng)當(dāng)確定一名管理者代表，管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持與受托生產(chǎn)過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系，報(bào)告質(zhì)量管理體系的運(yùn)行情況和改進(jìn)需求，提高員工滿足法規(guī)、規(guī)章和顧客要求的意識(shí)。
2.3應(yīng)當(dāng)配備與受托生產(chǎn)產(chǎn)品相適應(yīng)的技術(shù)人員、生產(chǎn)人員和質(zhì)量管理人員，以上人員應(yīng)當(dāng)熟悉醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)，具有相關(guān)的理論知識(shí)和實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)有能力對(duì)生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理中實(shí)際問(wèn)題作出正確判斷和處理。
2.4應(yīng)指定專人與醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行對(duì)接、聯(lián)絡(luò)、協(xié)調(diào)。
2.5在醫(yī)療器械注冊(cè)人的指導(dǎo)下，對(duì)直接影響受托生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的人員進(jìn)行培訓(xùn)，符合要求后上崗。
3. 場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備
3.1應(yīng)配備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的場(chǎng)地、設(shè)施和設(shè)備。
3.2應(yīng)采用適宜的方法，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人財(cái)產(chǎn)（包括受托生產(chǎn)相關(guān)且屬于醫(yī)療器械注冊(cè)人所有的各類物料、半成品及成品、留樣品、包裝、標(biāo)簽、工裝夾具以及其他設(shè)備或輔助器具等）進(jìn)行標(biāo)識(shí)、儲(chǔ)存、流轉(zhuǎn)、追溯。
3.3受托生產(chǎn)企業(yè)對(duì)受托生產(chǎn)過(guò)程中涉及的場(chǎng)地、設(shè)施、設(shè)備應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求進(jìn)行管理。
4. 文件管理
4.1應(yīng)當(dāng)建立與質(zhì)量管理體系過(guò)程相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系文件，并在質(zhì)量管理體系文件中增加受托生產(chǎn)相關(guān)內(nèi)容，對(duì)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄有任何刪減或不適用均應(yīng)詳細(xì)說(shuō)明，且任何刪減或不適用不得影響產(chǎn)品的安全、有效。
4.2應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議進(jìn)行管理，包括協(xié)議評(píng)審、變更、終止、延續(xù)、執(zhí)行情況的年度評(píng)價(jià)，并保留相關(guān)記錄。
4.3對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的受托生產(chǎn)醫(yī)療器械的全部研發(fā)資料和技術(shù)文檔進(jìn)行管理。包括清單編制、保存、歸檔、檢索、查閱、變更、移交、使用權(quán)限，并保留相關(guān)記錄。
4.4對(duì)受托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系自查相關(guān)文件進(jìn)行管理，包括保存、變更、檢索、匯總、分析，并保留相關(guān)記錄。
4.5文件和記錄的保存期限應(yīng)符合法規(guī)要求和雙方協(xié)議約定，在保存期限內(nèi)，醫(yī)療器械注冊(cè)人可向受托生產(chǎn)企業(yè)獲取委托產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)文件及記錄，以滿足產(chǎn)品質(zhì)量追溯、產(chǎn)品調(diào)查及法規(guī)要求等的需要。
5. 設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)
5.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人轉(zhuǎn)移的技術(shù)文件進(jìn)行管理。
5.2應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議要求，執(zhí)行受托生產(chǎn)產(chǎn)品知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的相關(guān)約定。
5.3醫(yī)療器械注冊(cè)人在受托生產(chǎn)企業(yè)完成工藝建立、驗(yàn)證、轉(zhuǎn)換、輸出的，受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備相應(yīng)的能力。
5.4落實(shí)醫(yī)療器械注冊(cè)人的設(shè)計(jì)變更要求，并結(jié)合生產(chǎn)質(zhì)量管理情況向醫(yī)療器械注冊(cè)人反饋設(shè)計(jì)變更的需求。
6. 采購(gòu)
6.1應(yīng)按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄的要求，執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的采購(gòu)要求；由醫(yī)療器械注冊(cè)人采購(gòu)并提供給受托生產(chǎn)企業(yè)的物料，由受托生產(chǎn)企業(yè)按照醫(yī)療器械注冊(cè)人要求進(jìn)行倉(cāng)儲(chǔ)、防護(hù)和管理。
6.2如代為實(shí)施采購(gòu)，應(yīng)將相關(guān)供應(yīng)商納入合格供應(yīng)商進(jìn)行管理；應(yīng)保留物料采購(gòu)憑證，滿足可追溯要求。
6.3如實(shí)施采購(gòu)物料驗(yàn)證，應(yīng)符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的要求。
6.4采購(gòu)中發(fā)現(xiàn)異常情況應(yīng)采取措施暫停，并向醫(yī)療器械注冊(cè)人及時(shí)報(bào)告處理。
7. 生產(chǎn)管理
7.1應(yīng)按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行。
7.2當(dāng)生產(chǎn)條件發(fā)生變化，不再符合醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求的，應(yīng)當(dāng)立即采取整改措施，可能影響醫(yī)療器械安全、有效的，應(yīng)當(dāng)立即停止生產(chǎn)活動(dòng)并向注冊(cè)人報(bào)告。
7.3如果受托生產(chǎn)企業(yè)有相同產(chǎn)品在產(chǎn)，相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)有顯著區(qū)別的編號(hào)、批號(hào)、標(biāo)識(shí)管理系統(tǒng)，避免混淆；
7.4應(yīng)保留受托生產(chǎn)相關(guān)的全部生產(chǎn)記錄，并隨時(shí)可提供給醫(yī)療器械注冊(cè)人備查。
7.5受托生產(chǎn)過(guò)程中出現(xiàn)可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的偏差、變更、異常情況應(yīng)及時(shí)向醫(yī)療器械注冊(cè)人報(bào)告，保留處理記錄。
8. 質(zhì)量控制
8.1按照醫(yī)療器械委托生產(chǎn)質(zhì)量協(xié)議約定的委托生產(chǎn)產(chǎn)品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)職責(zé)、留樣及觀察（如涉及）等質(zhì)量控制過(guò)程的職責(zé)分工實(shí)施質(zhì)量控制活動(dòng)。
8.2負(fù)責(zé)生產(chǎn)放行，應(yīng)保證受托產(chǎn)品符合醫(yī)療器械注冊(cè)人的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)并保留放行記錄。
8.3涉及產(chǎn)品留樣的，應(yīng)執(zhí)行醫(yī)療器械注冊(cè)人的留樣規(guī)程，實(shí)施留樣。
9. 銷售
9.1受醫(yī)療器械注冊(cè)人委托代為銷售時(shí)，必需具備相應(yīng)的醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)條件，符合經(jīng)營(yíng)相關(guān)法規(guī)要求，辦理醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可或者備案。
9.2如無(wú)銷售職責(zé)，本條不適用。
10. 不合格品控制
10.1應(yīng)當(dāng)建立不合格品控制程序，對(duì)不合格品進(jìn)行標(biāo)識(shí)、記錄、隔離、評(píng)審。
10.2不合格的評(píng)審包括是否需要調(diào)查，通知醫(yī)療器械注冊(cè)人或?qū)Σ缓细褙?fù)責(zé)的所有外部方。
11. 不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)
11.1應(yīng)向醫(yī)療器械注冊(cè)人提供受托生產(chǎn)過(guò)程中必要的質(zhì)量數(shù)據(jù)和所發(fā)現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件或者可疑不良事件。
11.2應(yīng)配合醫(yī)療器械注冊(cè)人進(jìn)行不良事件監(jiān)測(cè)、分析和改進(jìn)。
四、核查范圍
（一）醫(yī)療器械注冊(cè)人僅為樣品研發(fā)主體，生產(chǎn)工藝建立和驗(yàn)證、設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)換均在受托生產(chǎn)企業(yè)完成的，在產(chǎn)品注冊(cè)體系核查時(shí)，應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人研發(fā)地址和受托企業(yè)生產(chǎn)地址進(jìn)行同步核查。
（二）同一醫(yī)療器械注冊(cè)人委托多家企業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品的，應(yīng)對(duì)相關(guān)企業(yè)均進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查。
（三）受托生產(chǎn)企業(yè)發(fā)生變化（包括變更、增加或者減少），在對(duì)變更后的受托生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行體系核查時(shí)，同時(shí)應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人的工藝資料、設(shè)計(jì)的變化情況等進(jìn)行同步核查。
（四）上市后監(jiān)管時(shí)，可對(duì)醫(yī)療器械注冊(cè)人及受托生產(chǎn)企業(yè)一并實(shí)施檢查，以確保醫(yī)療器械注冊(cè)人和受托生產(chǎn)企業(yè)委托生產(chǎn)行為的合規(guī)、受控。
（五）醫(yī)療器械注冊(cè)人委托外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)受托研發(fā)企業(yè)進(jìn)行延伸核查。
（六）對(duì)受托生產(chǎn)企業(yè)僅進(jìn)行醫(yī)療器械組裝、分裝或包裝等過(guò)程的，注冊(cè)體系核查可根據(jù)情況對(duì)關(guān)鍵物料或關(guān)鍵工序/特殊過(guò)程的供應(yīng)商進(jìn)行延伸核查。
五、定義和術(shù)語(yǔ)
（一）生產(chǎn)放行：是指受托生產(chǎn)企業(yè)通過(guò)審核醫(yī)療器械生產(chǎn)批次的生產(chǎn)過(guò)程記錄及質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，證實(shí)已按照《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方確定的技術(shù)文件要求完成生產(chǎn)，并已完全符合雙方規(guī)定的關(guān)于原材料、中間過(guò)程控制以及終產(chǎn)品進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)要求，經(jīng)受托生產(chǎn)企業(yè)確認(rèn)產(chǎn)品已符合《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及其附錄和雙方約定的驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，可以放行交付醫(yī)療器械注冊(cè)人。
（二）上市放行：是指由醫(yī)療器械注冊(cè)人對(duì)受托生產(chǎn)放行的產(chǎn)品全過(guò)程記錄進(jìn)行審核，上市放行前至少應(yīng)當(dāng)符合以下條件：完成所有規(guī)定的工藝流程；規(guī)定的批生產(chǎn)記錄完整齊全；所有規(guī)定的進(jìn)貨、過(guò)程、成品檢驗(yàn)、驗(yàn)證等質(zhì)量控制記錄完整齊全，結(jié)果符合規(guī)定要求，檢驗(yàn)/試驗(yàn)/驗(yàn)證/確認(rèn)人員及其審核、授權(quán)批準(zhǔn)人員均已按規(guī)定簽發(fā)記錄；產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)全過(guò)程，特別是采購(gòu)、生產(chǎn)等過(guò)程中的不合格、返工、返修、降級(jí)使用、緊急放行等特殊情況已經(jīng)按規(guī)定處理完畢；產(chǎn)品說(shuō)明書、標(biāo)簽及其版本符合規(guī)定要求；經(jīng)授權(quán)的放行人員已按規(guī)定簽發(fā)產(chǎn)品放行單，批準(zhǔn)上市放行。
六、其他
（一）注冊(cè)人、受托人和監(jiān)管人員在《指南》實(shí)施過(guò)程中遇到問(wèn)題，請(qǐng)及時(shí)向省局醫(yī)療器械處反饋。
（二）本指南自2020年5月19日起實(shí)施，試行期兩年。如國(guó)家藥品監(jiān)督管理局就醫(yī)療器械注冊(cè)人制度出臺(tái)相關(guān)規(guī)定后從其規(guī)定。
關(guān)于湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的
政策解讀
2019年8月1日，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布了《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)），明確了醫(yī)療器械注冊(cè)人制度由原來(lái)的3個(gè)試點(diǎn)省份擴(kuò)大到包括湖南省在內(nèi)的21個(gè)省份，現(xiàn)就我省開(kāi)展醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作政策解讀如下：
一、制定依據(jù)
中央辦公廳國(guó)務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評(píng)審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見(jiàn)》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國(guó)國(guó)務(wù)院令第650號(hào)）、《醫(yī)療器械注冊(cè)管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第4號(hào)）、《體外診斷試劑管理辦法》（原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局局令第5號(hào)）、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作的通知》（國(guó)藥監(jiān)械注〔2019〕33號(hào)）、《關(guān)于發(fā)布《長(zhǎng)江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作實(shí)施方案》的通知》（滬藥監(jiān)械管〔2019〕112 號(hào)）等規(guī)定。
二、目的和意義
醫(yī)療器械注冊(cè)人制度是通過(guò)解放現(xiàn)有《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》法規(guī)框架下醫(yī)療器械注冊(cè)證書、醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書的“捆綁”模式，推進(jìn)“兩證分離”改革制度，是由醫(yī)療器械注冊(cè)申請(qǐng)人（以下簡(jiǎn)稱“申請(qǐng)人”）提出申請(qǐng)，其樣品委托受托人生產(chǎn)并獲得《醫(yī)療器械注冊(cè)證》后，成為醫(yī)療器械注冊(cè)人（以下簡(jiǎn)稱“注冊(cè)人”），注冊(cè)人委托生產(chǎn)企業(yè)（以下簡(jiǎn)稱“受托人”）生產(chǎn)產(chǎn)品并以注冊(cè)人名義上市。“注冊(cè)人”須對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、臨床試驗(yàn)、生產(chǎn)制造、銷售配送、不良事件報(bào)告等全生命周期產(chǎn)品質(zhì)量承擔(dān)全部法律責(zé)任，確保提交的研究資料和臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)真實(shí)、完整、可追溯，確保對(duì)上市醫(yī)療器械持續(xù)研究，及時(shí)報(bào)告發(fā)生的不良事件，評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)情況，并提出改進(jìn)措施；“受托人”須承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和雙方協(xié)議約定的責(zé)任。
實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人制度激發(fā)醫(yī)療器械市場(chǎng)主體創(chuàng)新活力，優(yōu)化資源配置，落實(shí)主體責(zé)任，實(shí)現(xiàn)管理創(chuàng)新，鼓勵(lì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園區(qū)集約發(fā)展，鼓勵(lì)企業(yè)做優(yōu)做強(qiáng)。
三、實(shí)施注冊(cè)人/受托人/產(chǎn)品的范圍和條件
（一）試點(diǎn)范圍
境內(nèi)第二類、第三類醫(yī)療器械（含創(chuàng)新醫(yī)療器械），原國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布的禁止委托生產(chǎn)醫(yī)療器械目錄的產(chǎn)品除外。
（二）注冊(cè)人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.住所或者生產(chǎn)地址位于湖南省內(nèi)的企業(yè)、科研機(jī)構(gòu)。
2.能夠承擔(dān)法律法規(guī)規(guī)定的責(zé)任和協(xié)議約定的責(zé)任。
3.具備專職的法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理、上市后事務(wù)等工作相關(guān)的技術(shù)與管理人員，具有醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)。
4.建立與產(chǎn)品相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系并保持有效運(yùn)行，有對(duì)質(zhì)量管理體系獨(dú)立進(jìn)行評(píng)估、審核和監(jiān)督的人員。
5.具備承擔(dān)醫(yī)療器械質(zhì)量安全責(zé)任的能力。
（三）受托人應(yīng)當(dāng)具備以下條件：
1.具有與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)條件。
2.具備與受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的質(zhì)量管理體系。
四、實(shí)施醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)主要內(nèi)容
1.注冊(cè)人可以自行生產(chǎn)，也可以委托一家或多家受托企業(yè)生產(chǎn)。受托企業(yè)可提交注冊(cè)人的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》或申請(qǐng)相關(guān)變更。注冊(cè)人委托生產(chǎn)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》應(yīng)當(dāng)載明受托企業(yè)、生產(chǎn)地址等信息。
2.注冊(cè)人可以自行銷售，也可以委托具備《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)許可證》或備案憑證的企業(yè)銷售醫(yī)療器械。
3.注冊(cè)人可以通過(guò)聘用獨(dú)立法規(guī)事務(wù)、質(zhì)量管理等第三方機(jī)構(gòu)，協(xié)助落實(shí)醫(yī)療器械全生命周期的主體責(zé)任。鼓勵(lì)購(gòu)買商業(yè)責(zé)任保險(xiǎn)，探索擔(dān)保人制度。
五、試點(diǎn)申請(qǐng)
注冊(cè)申請(qǐng)人或注冊(cè)人明確樣品或產(chǎn)品的受托生產(chǎn)企業(yè)后，由受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門備案，由省局醫(yī)療器械處出具湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)工作受托企業(yè)備案憑證。
注冊(cè)申請(qǐng)人申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)流程：1.受托企業(yè)備案 2.首次注冊(cè) 3.申請(qǐng)?jiān)S可證核發(fā)或變更。
注冊(cè)人（已獲證產(chǎn)品企業(yè)）申請(qǐng)?jiān)圏c(diǎn)流程：1.受托企業(yè)備案 2.生產(chǎn)許可證變更 3.注冊(cè)登記事項(xiàng)變更。
關(guān)于產(chǎn)品注冊(cè)、生產(chǎn)許可的申報(bào)要求可以在省局網(wǎng)站政務(wù)服務(wù)辦事指南欄目中查看，需要補(bǔ)充內(nèi)容見(jiàn)《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人試點(diǎn)工作實(shí)施指南》（試行）。
六、辦理窗口
湖南省藥品監(jiān)管局政務(wù)窗口已入駐省政務(wù)服務(wù)中心（長(zhǎng)沙市天心區(qū)銀杏路6號(hào)）。
七、醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)事中事后監(jiān)管
生產(chǎn)許可證變更由受托生產(chǎn)企業(yè)提供相關(guān)資料，受理后根據(jù)情況對(duì)注冊(cè)人及受托企業(yè)同步進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查驗(yàn)收，如注冊(cè)人產(chǎn)品與受托企業(yè)生產(chǎn)范圍一致且對(duì)受托企業(yè)在一年內(nèi)通過(guò)全項(xiàng)目監(jiān)督檢查的原則上可不重復(fù)檢查，由注冊(cè)人、受托方根據(jù)《湖南省醫(yī)療器械注冊(cè)人委托生產(chǎn)質(zhì)量管理體系實(shí)施指南（試行）》要求提交雙方質(zhì)量管理體系符合相關(guān)要求的承諾。醫(yī)療器械注冊(cè)人制度試點(diǎn)申請(qǐng)通過(guò)后“注冊(cè)人”“受托人”將被列為重點(diǎn)監(jiān)管企業(yè)，如監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)存在違法情形或產(chǎn)品質(zhì)量安全問(wèn)題的，監(jiān)管部門將依法予以查處，并對(duì)相關(guān)產(chǎn)品進(jìn)行責(zé)令召回等處理。
