文章來源：望海易普優(yōu)采

這是新醫(yī)改第二個10年的開局之年，也是一個意料之中“駛入深水區(qū)”的一年。

這一年，公立醫(yī)療機構對于“資金”的焦慮，變得格外明顯。零加成、DRG、DIP等重磅政策持續(xù)發(fā)酵，新冠疫情的反復致使公立醫(yī)療機構成本壓力陡增。2020年6月，國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家中醫(yī)藥管理發(fā)布了《關于開展公立醫(yī)療機構“經濟管理年”活動的通知》，明確要求公立醫(yī)療機構樹立“過緊日子”的理念。

這一年，國家衛(wèi)健委對醫(yī)院運營管理的關注，日漸加強。就在上周，國家衛(wèi)健委還發(fā)布《關于加強公立醫(yī)院運營管理的指導意見》，以進一步推動公立醫(yī)院高質量發(fā)展，提升醫(yī)院運營管理科學化、規(guī)范化、精細化及信息化管理水平。

這一年，坊間議論了2年之久的高值耗材帶量采購，終于落地。盡管國家醫(yī)保局“靈魂砍價”的場景還歷歷在目，但冠脈支架超94%的降幅，還是令業(yè)內一片嘩然。這一年，國家醫(yī)保局的“強勢”，日益彰顯。不斷加大的飛檢力度、DRG試點的持續(xù)推進、探索制定首個國家版醫(yī)用耗材醫(yī)保目錄……在緊鑼密鼓的改革措施之下，誰也摸不透國家醫(yī)保局的下一步棋，將落子何處。

唯一清晰的是，醫(yī)保的買方力量日趨強大，某些堅硬的坐標系正在被重構。醫(yī)改的主線仍將延續(xù)醫(yī)保-藥耗、醫(yī)保-醫(yī)院兩大供需談判市場，逐步向價值醫(yī)療邁進。潮水沖刷的方向終將會改變河床的方向，遵循醫(yī)改主線，本次2020年終盤點我們將按政策主體分成醫(yī)用耗材、公立醫(yī)療機構兩類，全面梳理2020年政策管控路徑，以期鑒今知遠，以下是文章目錄：

◎醫(yī)用耗材：政策三管齊下，降價格、抓追溯、強監(jiān)管；

◎醫(yī)療機構：政策三化并進，績效考核常態(tài)化、協(xié)同業(yè)務數字化、醫(yī)院運營緊日子化；

◎2021年：價值醫(yī)療不可逆，醫(yī)耗產業(yè)邁向創(chuàng)新升級、醫(yī)療將邁向產業(yè)互聯(lián)時代，耗材管理邁向?？茖２?。

政策回眸：醫(yī)用耗材改革的三個維度

確切地說，國家關于醫(yī)用耗材改革的巨幕是從2019年拉開的。

時年6月，國家衛(wèi)健委聯(lián)合國家中醫(yī)藥局出臺了被業(yè)內稱為近十年最為詳盡的耗材管理辦法——《醫(yī)療機構醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》，對耗材的遴選、采購、驗收、存儲等全生命周期管理都提出了較為具體的規(guī)范要求。

一個月之后，重磅文件再次落地。國務院發(fā)布《治理高值醫(yī)用耗材改革方案》，在“取消耗材加成、降低價格虛高、減少過度使用、探索帶量采購”等層面定調高值耗材改革方向，醫(yī)用耗材改革的基本格局也自此確立。

聚焦到2020年，醫(yī)用耗材的政策管控可概括為3條主線。第一條劍指“降價”：以帶量采購為核心，國家和地方齊頭并進，中國高值耗材行業(yè)正式進入帶量采購時代；第二條緊抓“追溯”：持續(xù)推進UDI試點工作，探索從源頭生產到最終臨床使用的全生命周期管理體系；

第三條是加強監(jiān)管，比如年初衛(wèi)健委即下發(fā)了第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單，以及醫(yī)保局日趨嚴苛、密集的飛行檢查，均在借助行政手段的力量逐步規(guī)范耗材采購及用耗行為。我們逐一來看。

坊間關于高值耗材帶量采購的爭論，由來已久。

“高值耗材缺乏一致性評價難以開展帶量采購”“開展高值耗材帶量采購只是時間問題”“高值耗材帶量采購將從哪個材料開刀”“價格會像藥品一樣斷崖式下跌嗎？”

所有的猜測，質疑，在2020年7月的第三天被打破。

7月3日，國家醫(yī)保局發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購方案（征求意見稿）》，并于10月16日，由國家組織高值醫(yī)用耗材聯(lián)合采購辦公室發(fā)布《國家組織冠脈支架集中帶量采購文件》。自此，市場一直高度關注的高值耗材帶量采購終于“靴子落地”。

高值耗材帶量采購的政策邏輯與藥品相似，均是通過以量換價，降低虛高價格，節(jié)省醫(yī)保資金。對于產業(yè)而言，械企憑借研發(fā)/生產/質量控制/管理等綜合優(yōu)勢，在質量能夠保證的前提下通過低價中標，由支付方——醫(yī)保保障量的落實，減少渠道、終端推廣費用，可將械企從無序的流通環(huán)節(jié)中解放出來，加強創(chuàng)新研發(fā)，避免同質競爭，引導產業(yè)創(chuàng)新升級。

 與藥品不同，高值耗材帶量采購地方的探索并不遜于國家層面。根據國泰君安證券研究統(tǒng)計，2020年11月5日，國家冠脈支架帶量采購完成，10款入圍產品平均終端價格降幅超過90%。地方帶量采購截至2020年11月20日，已完成或正在進行的省級聯(lián)盟采購6項，省及直轄市獨立采購11項，地市級（含聯(lián)盟）采購30余項，集中在心血管介入、骨科、眼科三大領域，平均終端價格降幅約60%。中國高值耗材行業(yè)正式進入帶量采購時代。

 對于帶量采購的未來規(guī)劃，國家醫(yī)保局醫(yī)藥價格和招標采購司司長鐘東波在采訪中曾明確表示，由于耗材難以形成一致性評價，對高值耗材集采將堅持“一品一策”，針對性精心設計采購方案。并強調國家級帶量采購將繼續(xù)推進，針對量大、價高、易于采集的高值耗材品種進行采購，計劃2022年實現(xiàn)基本覆蓋；

在企業(yè)影響方面，鐘東波則表示，采購雖有較大降幅，但降價后與企業(yè)實際出廠價差距不大，市場擴大后仍有客觀收入，企業(yè)可保證正常運營。

從藥品4+7試點，到全國推廣，再到冠脈支架，帶量采購無疑是醫(yī)保局成立2年來最為亮眼的“王牌”舉措，但不銹鋼支架份額是否會被鈷基支架擠壓，醫(yī)生大量使用中標低價產品，是否會限制創(chuàng)新產品推廣，公立醫(yī)院是否會逐漸退出創(chuàng)新學術高地等后續(xù)問題都值得進一步深思和探討。

 UDI建設對醫(yī)用耗材有多重要？

作為醫(yī)療器械“電子身份證”，UDI是唯一、精準識別醫(yī)療器械的基礎，貫穿醫(yī)療器械生產、流通、使用全鏈條各環(huán)節(jié)，是國際醫(yī)療器械監(jiān)管領域關注的焦點和熱點，也是我國推進醫(yī)療器械科學監(jiān)管，更好實現(xiàn)醫(yī)療器械全生命周期管理的重要抓手。

與此同時，“品種劃分繁雜，種類多樣，既無地方標準，也無國家標準”，是醫(yī)用耗材長期以來最為被行業(yè)所詬病的地方。因而對醫(yī)用耗材來說，UDI建設是具有突破性意義的。

2020年7月，國家藥監(jiān)局召開醫(yī)療器械唯一標識系統(tǒng)試點工作推進會，進一步推進各試點單位UDI探索工作。12月，國務院常務會議召開，通過《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》，并重點強調要充實監(jiān)管手段，增設產品唯一標識追溯、延伸檢查等監(jiān)督措施。

主流的聲音認為，UDI建設，未來將很大程度上影響醫(yī)院精益管理及醫(yī)療器械產業(yè)的升級。一方面，統(tǒng)一編碼為醫(yī)用耗材采購提供了基礎保障，利于價格等方面的追蹤與透明。另一方面，統(tǒng)一編碼為耗材全生命周期數據追溯提供了可能，對耗材協(xié)同管理、臨床使用、醫(yī)院精益化管理，科學優(yōu)化耗材質量都具有重大意義。

更重要的是，這個未來，并不遙遠。

望海康信供應鏈首席咨詢顧問張靚博士認為，UDI作為萬物互聯(lián)的一個標志，串聯(lián)起了供應鏈上下游全流程的追溯，完整的UDI解決方案有兩層。其一是系統(tǒng)層面，可依托工業(yè)互聯(lián)網的二級節(jié)點及國家標準，完成醫(yī)院與生產廠商之間的編碼對接，實現(xiàn)醫(yī)療器械從最源頭生產到臨床患者使用最終端的全流程追溯。這個過程所積累的大量數據，可為醫(yī)院提供一個更大的視野去觀察、分析耗材，實現(xiàn)耗材臨床使用、耗占比、醫(yī)生使用習慣等多維數據分析，逐步實現(xiàn)科學用耗、合理用耗。

另一個層面則依托于當下熱度頗高的“產業(yè)互聯(lián)網”。在醫(yī)院供應鏈管理鏈條中，管理者往往將注意力集中在“生產廠商→流通商→醫(yī)院→患者”這一脈絡的管理，而忽視了信息的反向傳遞。上游生產廠商如何與臨床、醫(yī)院更緊密的配合，如何更好的優(yōu)化、提升耗材質量，其實都依賴于臨床使用等相關數據的高效、精準反饋。

2019年7月，國家藥監(jiān)局公布了首批108家UDI試點單位。隨著試點成效的逐漸展現(xiàn)，UDI建設全國推廣，或將很快落地。

12月22日，國務院常務會議時隔兩年，通過了《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例（修訂草案）》。就在同一天，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評檢查長三角分中心、醫(yī)療器械技術審評檢查長三角分中心在上海掛牌。緊接著，12月23日，國家藥監(jiān)局藥品審評檢查大灣區(qū)分中心和醫(yī)療器械技術審評檢查大灣區(qū)分中心也在深圳正式掛牌。

在整體藥械行業(yè)監(jiān)管趨嚴的態(tài)勢下，接連兩天的“大動作”，似乎在向全行業(yè)告知：醫(yī)療器械已迎來史上最嚴監(jiān)管時代。

而“醫(yī)療器械技術審評檢查分中心”的命名更是暗藏玄機，“檢查”兩個字似乎賦予了區(qū)域分中心不同的職責，或許它代表著區(qū)域分中心將關注醫(yī)療器械檢查，釋放了藥監(jiān)局對于醫(yī)療器械的監(jiān)管，包括全生命周期監(jiān)管、合規(guī)性監(jiān)管將會越來越嚴的信號。

拉長時間維度來看，早在年初，國家便確定了高值耗材的嚴管基調。1月9日，中共中央政治局常委、國務院副總理韓正與國家衛(wèi)健委主任馬曉偉一同調研國家醫(yī)保局。

這并不是韓正副總理第一次調研醫(yī)保局。實際上，韓正副總理曾先后于2018年、2019年調研過醫(yī)保局兩次，而每一次調研指示，都暗含接下來一段時間國家醫(yī)保局的工作重點，這一次重點在“打擊騙保、完善飛行檢查方法”層面上落腳。

與此同時，國家衛(wèi)建委也開始加大監(jiān)管力度。1月，國家衛(wèi)生健康委發(fā)布《第一批國家高值醫(yī)用耗材重點治理清單》，骨科、支架等用量大、價格高的高值耗材赫然在列。

4月，國家醫(yī)保局發(fā)布行政執(zhí)法事項清單（2020年版），16個事項中包含對醫(yī)保基金監(jiān)管、醫(yī)療服務行為及藥品耗材監(jiān)管三大方面，其中藥品耗材的監(jiān)管主要集中在集中采購行為合規(guī)性的監(jiān)督檢查。

不管是貫穿全年，日趨高頻的飛檢，還是各部委接二連三的監(jiān)管舉措，國家關于醫(yī)用耗材的監(jiān)管早已按下加速鍵。而年末，地位類似于行業(yè)“憲法”的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》修訂案的通過，似乎意味著2021年整個醫(yī)療器械行業(yè)管控會有全新的開始。

政策回眸：管控公立醫(yī)療機構的三大路徑

以往乘風破浪的公立醫(yī)院，今年的日子著實有些“艱難”。

從大環(huán)境上看，11年醫(yī)改，在三醫(yī)聯(lián)動的主線下，藥耗采購單兵突進、支付改革穩(wěn)步深入，醫(yī)療改革卻相對緩慢，隨著醫(yī)藥、醫(yī)保組合拳的持續(xù)發(fā)力，使處于改革“暴風眼”的公立醫(yī)院難以再偏安一隅。加之近年公立醫(yī)院改革進程緩慢，部分體制機制瓶頸難以突破，公立醫(yī)院內部管理短板問題凸顯，開展全面改革勢在必行。

總體來看，國家對公立醫(yī)療機構的管控主要集中在三個層面。其一是績效考核的常態(tài)化，其二是受新冠疫情的影響，公立醫(yī)院對于線上交互的需求激增，協(xié)同業(yè)務甚至更多的管理方式將逐步向數字化轉變。其三是隨著成本壓力的陡增，國家已明確要求公立醫(yī)療機構應牢固樹立“過緊日子”的理念，花好每一分錢。

同樣的，2020年亦是公立醫(yī)院績效考核的重要節(jié)點。

2019年1月，國務院辦公廳發(fā)布《關于加強三級公立醫(yī)院績效考核工作意見》，明確要求：到2020年，基本建立較為完善的三級公立醫(yī)院績效考核體系；

同年12月，國家衛(wèi)健委發(fā)布《關于加強二級公立醫(yī)院績效考核工作的通知》要求：2020年在全國啟動二級公立醫(yī)院績效考核工作。

2019年一頭一尾，兩份通知，均涉及2020年度的績效考核工作安排，特別是將二級公立醫(yī)院納入績效考核范圍，預示著公立醫(yī)院正迎來績效考核常態(tài)化的新階段。

再看國家衛(wèi)健委于2020年6月發(fā)布的《國家三級公立醫(yī)院績效考核操作手冊（2020）》，通過文件及上報數據要求，發(fā)現(xiàn)2020年版績效考核主要包括醫(yī)療質量、運營效率、持續(xù)發(fā)展、滿意度評價等4個方面，新增了1個三級指標，即重點監(jiān)控高值醫(yī)用耗材收入占比，滿分為1000分，使用層次分析法測算各級指標權重，各項比例分別為4：3：2：1，運營效率占比僅次于醫(yī)療質量，占比達三成。

從整體設計上看，國家在致力于提升醫(yī)院運營效率、規(guī)范高值耗材合理使用層面，下足了功夫。而對于醫(yī)療機構而言，如何搭建高效合規(guī)的運營體系，怎樣實現(xiàn)事前預估、事中監(jiān)控、事后評估的科學高值耗材管理模式，則是應對績效大考的關鍵。

可以預見，高值耗材用量與科室績效掛鉤、基于UDI的高值耗材全生命周期追溯管理體系，將成為未來醫(yī)院運營管理及信息化建設的重要靶點。

在醫(yī)療機構全力抗疫時期，線上采購以“零接觸”的方式，滿足了醫(yī)療機構線上招采、評標、與供應商高效協(xié)同的業(yè)務交互需求。說線上采購是醫(yī)院抗擊疫情的“第二戰(zhàn)場”，實不為過。

對于這個第二戰(zhàn)場，政府也在第一時間予以支持。2月，國家發(fā)改委發(fā)布《關于積極應對疫情創(chuàng)新做好招投標工作保障經濟平穩(wěn)運行的通知》，明確“及時暫停招標項目現(xiàn)場交易活動、推行網上辦理、減少到場要求。年內實現(xiàn)所有依法必須進行招標的項目在線投標、開標”。

不可否認，新冠疫情的強傳染性催生了大量線上協(xié)同的需求，疫情催化之下，以高效協(xié)同、流程規(guī)范、數據服務為主要標志的“醫(yī)院數字化建設”迎來元年。

而數字化也是國家力推多年的政策，這其中新基建顯然具有非同一般的意義。今年3月，中央政治局常務會議指出，要加大公共衛(wèi)生服務，應急物資保障領域投入，加快5G網絡、數據中心等新型基礎設施建設進度。

在此之下，產業(yè)互聯(lián)網開始走到聚光燈下，國家及各省市密集出臺了多項政策，智能制造、供應鏈升級、數字化服務等產業(yè)互聯(lián)網核心內容成為政策支持重點。業(yè)內也開始正視產業(yè)互聯(lián)網的價值，各方視角下逐漸產生諸多新的理性判斷，當然也不乏對新模式、新業(yè)態(tài)的疑慮和爭辯。醫(yī)院供應鏈數字化的價值何在？依托產業(yè)互聯(lián)網的醫(yī)院與上游企業(yè)的深度融合，是否真的具有現(xiàn)實意義？

但種種之下，更多的是業(yè)內對產業(yè)互聯(lián)網大方向的一致認同。

“經濟管理年”，儼然已成為2020年度醫(yī)療行業(yè)最為熱門的話題之一。

這個于7月正式啟動、周期為1年、由國家衛(wèi)健委和國家中醫(yī)藥局聯(lián)合發(fā)布的活動，一落地便賺足了行業(yè)的眼球。“成文與發(fā)布”僅隔一天的緊湊時間節(jié)點，更為其增添了諸多令人深思的空間。

時間緊、任務重，似乎是這個活動的“潛臺詞”。從文件中得知，開展公立醫(yī)院經濟管理年活動，來源于2020年全國衛(wèi)生健康財務工作會議關于“推進公立醫(yī)院高質量發(fā)展，開展經濟管理年活動”的描述。與績效考核等硬性指標要求不同，經濟管理年活動更多的是希望通過“將經濟管理理念融入醫(yī)教研各環(huán)節(jié)”來撬動醫(yī)療機構在藥品耗材采購、進銷存等鏈條管理的成本控制與監(jiān)管。這就要求醫(yī)院不但要“勒緊褲腰帶”過日子，更要知道重點“勒哪里”以及“勒多緊”。

深入來看，經濟管理年活動可以解讀出兩個關鍵點：其一是倒逼醫(yī)療機構建立起醫(yī)用耗材全鏈條事前控制、事中監(jiān)測、事后評估的管理體系，以期明確哪些醫(yī)用耗材存在不合理的使用行為、需要重點管控。其二是經濟管理年活動與績效大考的內核基本一致。隨著DRG支付改革的持續(xù)深化，醫(yī)院的成本壓力也會隨之增加，通過經濟管理降低成本壓力，是公立醫(yī)療機構行之有效的破局方式，或許未來經濟管理年活動也將逐步趨于常態(tài)化。

展望2021：價值醫(yī)療、產業(yè)互聯(lián)、產業(yè)升級，不可逆

4年前，高度契合“健康中國2030”國家戰(zhàn)略政策導向，以患者為中心、以價值為導向的新型醫(yī)療觀在中國落地，并迅速撬動了一場醫(yī)療健康產業(yè)的變革。

 4年后，經歷了廣泛調研與深度探路，國家醫(yī)保局及相關部委密集出臺了系列基于價值導向的管控政策——抓痛點、動難點，從創(chuàng)新、支付、臨床、采購等多層面革新管理機制，對醫(yī)療成本及質量的高度關注，正逐步構成醫(yī)改2.0時代的核心框架與基本底色。

在醫(yī)藥格局被逐步理順、醫(yī)保支付改革逐步深入的當下，我們發(fā)現(xiàn)2021年的幾大趨勢：

1、公立醫(yī)院精益化運營持續(xù)深化。隨著公立醫(yī)院補償渠道的改變、分級診療制度的推進、醫(yī)?；鸨O(jiān)管的加強、財政投入的不足及公共衛(wèi)生事件的沖擊，致使近年來公立醫(yī)院運營面臨極大的壓力。同時隨著經濟管理年活動、績效大考在明年的進一步發(fā)酵，醫(yī)院內部對業(yè)財融合及精細化管理的需求將達到頂峰，公立醫(yī)院精益化運營必將進入持續(xù)深化階段。

就在上周，國家衛(wèi)健委還發(fā)布《關于加強公立醫(yī)院運營管理的指導意見》，首次給醫(yī)院運營管理下了定義，并就構建運營管理組織體系路徑、運營管理重點任務與內容進行了清晰的闡述。所有的動作，均在為明年醫(yī)療機構精益運營深化埋下伏筆。

而搭建涵蓋“優(yōu)選、優(yōu)采、優(yōu)供、優(yōu)管、優(yōu)評”的全流程精益管理體系或將成為有效緩解醫(yī)院運營壓力的最佳路徑，最終實現(xiàn)采購尋源科學合規(guī)、供采環(huán)節(jié)高效協(xié)同、醫(yī)用耗材全程可溯、全程管理可評可控、醫(yī)院運營降本增效。

2、醫(yī)用耗材將邁入創(chuàng)新升級時代。帶量采購政策可在一定程度上凈化藥械流通環(huán)節(jié)，引導有基礎的高值耗材生產企業(yè)走向創(chuàng)新，節(jié)約醫(yī)保資金，提升醫(yī)保資金對創(chuàng)新產品的報銷能力，從而推動行業(yè)創(chuàng)新升級。但同樣，不同高耗品類的產業(yè)屬性、發(fā)展空間、競爭格局差異較大，需嚴格貫徹“一品一策”的采購策略。

在利潤空間極度壓縮的背景下，械企的突破口又在哪？借鑒日本和美國發(fā)展戰(zhàn)略，不難發(fā)現(xiàn)美國是快速創(chuàng)新，日本則是在固有領域，尤其是歐美逐步弱化的領域，做精做細。對我國械企而言，或許最優(yōu)的是戰(zhàn)略創(chuàng)新，探尋美日不擅長的領域進行深耕。其次是服務、技術取勝，不斷提升產品質量，精準滿足臨床需求。

3、醫(yī)療將步入產業(yè)互聯(lián)網時代。不同于藥品的高度標準化，醫(yī)療器械因患者及病癥的不同而呈現(xiàn)出高個性化、定制化的產品特征。因而在產業(yè)互聯(lián)網的視角下，醫(yī)院供應鏈需求側與供給側的打通就顯得極為重要，通過臨床使用數據、患者數據的精準反饋，反向推動上游企業(yè)持續(xù)優(yōu)化耗材質量，更精準的滿足患者實際需求，推動醫(yī)療器械產業(yè)的快速升級。

4、價值醫(yī)療下的耗材管理走向專科時代。醫(yī)用耗材種類繁雜，使用管理上亦具有較大差異，傳統(tǒng)“一刀切”的管理方式難以為繼，未來隨著醫(yī)院管理精益化水平的提升，醫(yī)用耗材勢必走向?？茖２〉墓芾砟Ｊ剑磳Σ煌膊?、科室的耗材進行差異化定制管理，并基于系統(tǒng)數據輸出科學全面的數據報告，深度鉆取數據價值，給出基于醫(yī)院運營視角的耗材管理優(yōu)化改善建議。為醫(yī)院科學管理、遴選耗材、降低成本提供優(yōu)化方向。

沒有一個冬天不會過去，也沒有一個春天不會來臨。2020年所有處于變革期的陣痛，都將是邁向價值醫(yī)療的嘹亮前奏。