2019年8月1日，國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，將醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)擴(kuò)展到21個(gè)省份，“解綁”醫(yī)療器械注冊和生產(chǎn)。醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的實(shí)施，將使醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)從臨床試驗(yàn)、注冊環(huán)節(jié)延伸到研發(fā)、生產(chǎn)環(huán)節(jié)，進(jìn)一步增加了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)范圍。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)經(jīng)過前期發(fā)展，已經(jīng)成為醫(yī)療器械研發(fā)主體降低前期投入、加快注冊申報(bào)進(jìn)程、減少產(chǎn)品上市風(fēng)險(xiǎn)的重要戰(zhàn)略選擇。2019年，全國醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)市場規(guī)模達(dá)100億元，未來年均復(fù)合增速將超過20%，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)一片藍(lán)海。
那么，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的主要機(jī)會(huì)在哪里、商業(yè)模式是什么、企業(yè)的管理經(jīng)營現(xiàn)狀如何、業(yè)務(wù)開展存在的問題有哪些以及未來的趨勢是什么？
為了解答上述問題，通過調(diào)研30余家從事醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)，訪談?lì)I(lǐng)域內(nèi)的專家，對調(diào)研訪談數(shù)據(jù)進(jìn)行整理分析，《醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)創(chuàng)新報(bào)告》試圖從政策、市場、經(jīng)營等維度全面解析醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)，并對邁迪思創(chuàng)、巨翊科技、致眾科技、匯通醫(yī)療、翔康技術(shù)、銳意科盛等企業(yè)進(jìn)行深入解讀，以為行業(yè)參與者提供較為全面的行業(yè)信息。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)涵蓋臨床前研究、小規(guī)模試產(chǎn)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)和上市后生產(chǎn)5個(gè)環(huán)節(jié)。根據(jù)不同環(huán)節(jié)提供針對性的服務(wù)，主要包括市場調(diào)研、風(fēng)險(xiǎn)管理、產(chǎn)品定型、廠房設(shè)計(jì)建設(shè)、工藝流程優(yōu)化、臨床試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)、申報(bào)資料編寫、規(guī)?；猩a(chǎn)等。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)包括醫(yī)療器械CRO與醫(yī)療器械CDMO兩類。
醫(yī)療器械CRO（合同研究組織）是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供產(chǎn)品臨床研究服務(wù)的企業(yè)，臨床試驗(yàn)是醫(yī)療器械CRO的核心服務(wù)，旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體加快臨床試驗(yàn)進(jìn)程，更快地進(jìn)入注冊申報(bào)環(huán)節(jié)。
醫(yī)療器械CDMO（合同研發(fā)生產(chǎn)組織）是指主要通過合同形式向醫(yī)療器械研發(fā)主體提供工藝研發(fā)設(shè)計(jì)、生產(chǎn)服務(wù)的企業(yè)，主要集中在小規(guī)模試產(chǎn)和上市后生產(chǎn)環(huán)節(jié)。它旨在幫助醫(yī)療器械研發(fā)主體提高質(zhì)量管控、縮短試產(chǎn)周期、降低生產(chǎn)成本和提高生產(chǎn)效率。
圖1 醫(yī)療器械研發(fā)外包各環(huán)節(jié)主要服務(wù)內(nèi)容；
圖片來源：蛋殼研究院制圖
醫(yī)療器械CRO和醫(yī)療器械CDMO的服務(wù)內(nèi)容緊密相連，相互支撐，但是二者之間也存在差別。前者側(cè)重于研發(fā)能力的發(fā)展，是技術(shù)密集型的外包企業(yè)；后者則具有更高的準(zhǔn)入門檻，高超的工藝技能與較大的資產(chǎn)規(guī)模是其占領(lǐng)行業(yè)市場的必備條件，是技術(shù)密集型和資本密集型的外包企業(yè)。
圖2 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)范圍擴(kuò)張路徑圖；
圖片來源：蛋殼研究院制圖
國家藥品監(jiān)督管理局在2019年8月1日發(fā)布《國家藥監(jiān)局關(guān)于擴(kuò)大醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)工作的通知》，鼓勵(lì)北京、天津、河北等21個(gè)?。ㄗ灾螀^(qū)或直轄市）開展醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)，隨后21個(gè)試點(diǎn)?。ㄗ灾螀^(qū)或直轄市）都陸續(xù)出臺(tái)了配套政策，標(biāo)志著醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)跨入擴(kuò)張期。預(yù)計(jì)今年年底前剩余省份也將出臺(tái)醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策，屆時(shí)試點(diǎn)制度將在全國范圍內(nèi)開展，這將激活整個(gè)國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場，為相關(guān)企業(yè)創(chuàng)造發(fā)展契機(jī)。
從試點(diǎn)擴(kuò)張路徑可以看到，醫(yī)療器械注冊人制度率先在上海、廣東、天津三個(gè)自貿(mào)區(qū)開始試點(diǎn)，因?yàn)樽再Q(mào)區(qū)有國家政策支持，同時(shí)匯聚了技術(shù)、人才、資本等產(chǎn)業(yè)要素資源，在這些地域開展醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)試點(diǎn)見效快，便于形成經(jīng)驗(yàn)，推廣至其他省份，加快醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的發(fā)展。
但從目前醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)的范圍看，主要集中在東部沿海省份和中西部部經(jīng)濟(jì)發(fā)展較好省份，還有貴州、江西、甘肅、青海、西藏等經(jīng)濟(jì)欠發(fā)達(dá)省份尚未開展相關(guān)試點(diǎn)工作。
圖3 醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策主要內(nèi)容；
圖片來源：蛋殼研究院制圖
通過對21個(gè)省份醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策的梳理，對醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)影響較大的有質(zhì)量管理、跨區(qū)域委托生產(chǎn)、信息化管理、注冊人條件和醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)化5個(gè)方面的內(nèi)容。
（1）21個(gè)省份試點(diǎn)方案中都提到要鼓勵(lì)第三方機(jī)構(gòu)對注冊人和受托人質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況及有效性進(jìn)行評估。質(zhì)量體系搭建是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的主要服務(wù)內(nèi)容之一，注冊人和委托人質(zhì)量管理引入第三方機(jī)構(gòu)為外包企業(yè)帶來業(yè)務(wù)增量來源。
（2）跨區(qū)域委托生產(chǎn)能夠進(jìn)一步激活醫(yī)療器械生產(chǎn)要素的跨區(qū)域流動(dòng)，上海、江蘇、浙江、安徽、湖南、黑龍江、四川、云南、陜西、湖北、遼寧、重慶、海南等省份都允許注冊人跨省委托生產(chǎn)。這意味著CDMO企業(yè)服務(wù)不在局限于本省范圍內(nèi)，可以將服務(wù)范圍拓展到21個(gè)試點(diǎn)省份，提供樣品生產(chǎn)和上市后產(chǎn)品的規(guī)?；a(chǎn)。
（3）信息化管理能夠?qū)Ξa(chǎn)品全生命周期進(jìn)行全流程追溯和監(jiān)控，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可以憑借自身在研發(fā)工藝、研發(fā)流程、生產(chǎn)流程、產(chǎn)品質(zhì)控等方面信息化管理優(yōu)勢，為客戶提供高效的產(chǎn)品管理服務(wù)。
（4）科研人員等自然人也可稱為醫(yī)療器械注冊人，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)可以開發(fā)C端客戶資源，形成增量市場來源。
（5）上海、江蘇、浙江、安徽4省聯(lián)合發(fā)布《長江三角洲區(qū)域醫(yī)療器械注冊人制度跨區(qū)域監(jiān)管辦法（試行）》方案，探索構(gòu)建跨省份產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移、分化重組、創(chuàng)新集聚、信息化監(jiān)管新機(jī)制，促進(jìn)跨省份創(chuàng)新鏈、產(chǎn)業(yè)鏈大協(xié)作，形成特色化、規(guī)?；t(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群。為此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)龍頭企業(yè)可以整合產(chǎn)業(yè)鏈資源，提升服務(wù)綜合實(shí)力，服務(wù)的客戶從單個(gè)企業(yè)提升到醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集群，為它們提供研發(fā)外包一體化服務(wù)。
我們可以看到國家層面和地方層面發(fā)布的醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)釋放了巨大的市場需求。相關(guān)企業(yè)應(yīng)該抓住契機(jī)，完善研發(fā)外包服務(wù)體系，優(yōu)化服務(wù)內(nèi)容，拓展市場布局范圍，搶占更多的市場份額。
根據(jù)市場調(diào)研，國內(nèi)醫(yī)療器械研發(fā)商約20萬家，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)滲透率按1/10計(jì)算，客均單價(jià)按50萬計(jì)算，市場規(guī)模為100億人民幣。
隨著醫(yī)療器械注冊人制度的試點(diǎn)推進(jìn)，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場新增醫(yī)院、高校等主體。醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策頒布后，科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)院、科研人員等主體被允許通過委托的形式研發(fā)產(chǎn)品及產(chǎn)品上市后的生產(chǎn)。為此，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)下游市場新增34354個(gè)醫(yī)院、272所醫(yī)學(xué)類高校及其他機(jī)構(gòu)。
醫(yī)療器械注冊人制度在21個(gè)省市試點(diǎn)后，試點(diǎn)地區(qū)內(nèi)科研機(jī)構(gòu)、高校、醫(yī)療機(jī)構(gòu)、科研人員等主體將逐漸成為醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的新增客戶。眾多下游新增主體對于研發(fā)、臨床試驗(yàn)等服務(wù)的需求增加，行業(yè)將迎來新一輪增長。例如，2018年奧咨達(dá)建成CDMO平臺(tái)，其后多次開展醫(yī)療器械創(chuàng)新與成果轉(zhuǎn)化主題活動(dòng)，開拓新客戶。
國外醫(yī)療器械研發(fā)商也是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的重要客戶。2019年，國家藥監(jiān)局受理進(jìn)口醫(yī)療器械注冊申請5593項(xiàng)，相比2018年增長32%。國家規(guī)定，申請注冊進(jìn)口醫(yī)療器械必須是境外廠家在國內(nèi)設(shè)置的代表處或境外廠家指定的國內(nèi)法人企業(yè)。進(jìn)口醫(yī)療器械的注冊條件促進(jìn)了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展，國外醫(yī)療器械加速進(jìn)入國內(nèi)市場，進(jìn)一步擴(kuò)大了市場規(guī)模。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)依托于醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展。2018年，中國醫(yī)療器械行業(yè)市場規(guī)模達(dá)到5250億元，2013-2018年年均復(fù)合增長率為20%，預(yù)計(jì)2023年醫(yī)療器械市場規(guī)模將突破萬億元。其中，骨科植入物、心血管植入物、體外診斷等醫(yī)療器械未來增速超平均水平。
圖4 2013-2018年中國醫(yī)療器械市場規(guī)模（億元）；
數(shù)據(jù)來源：前瞻產(chǎn)業(yè)研究院，蛋殼研究院制圖
受人口老齡化、集中采購、進(jìn)口替代等因素影響，骨科植入物市場未來年增長率超16%。骨科市場的發(fā)展將吸引更多醫(yī)療器械企業(yè)加入，從而帶動(dòng)該領(lǐng)域醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)市場的發(fā)展。
心血管植入物、CT、核磁共振、彩超、內(nèi)窺鏡等高端醫(yī)療器械領(lǐng)域受政策支持，逐步打響“進(jìn)口替代戰(zhàn)”，未來市場增速超其他醫(yī)療器械細(xì)分領(lǐng)域。高端醫(yī)療器械的價(jià)值與價(jià)格更高，企業(yè)在該領(lǐng)域開展業(yè)務(wù)更能提升核心競爭力。
體外診斷市場未來年均復(fù)合增長率達(dá)18%，細(xì)分領(lǐng)域中，免疫診斷、分子診斷和生化診斷的市場規(guī)模最大，分別占體外診斷市場總體量的38%、20%、19%。目前，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)在體外診斷領(lǐng)域開展較多，可考慮延伸服務(wù)鏈，向研發(fā)設(shè)計(jì)、受托生產(chǎn)等環(huán)節(jié)發(fā)展。
因此，隨著醫(yī)療器械市場未來以20%的年均復(fù)合增長率高速增長，且在醫(yī)療器械注冊人制度試點(diǎn)政策和醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和模式創(chuàng)新的推動(dòng)下，研發(fā)外包服務(wù)市場的滲透率和增長速度還將進(jìn)一步提升，未來其年均復(fù)合增速將高于20%。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)前景廣闊，但目前也存在一些痛點(diǎn)。
首先是專業(yè)人才的匱乏。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)對專業(yè)人才的要求高，相關(guān)人才需要精通法學(xué)、醫(yī)學(xué)、經(jīng)濟(jì)學(xué)、管理學(xué)等多個(gè)學(xué)科。涉及研發(fā)服務(wù)、臨床試驗(yàn)服務(wù)的相關(guān)人才需要精通醫(yī)藥、機(jī)械、電子、塑料、軟件等多個(gè)行業(yè)。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)是多學(xué)科交叉、知識(shí)密集的高技術(shù)行業(yè)，而高校畢業(yè)生很難滿足企業(yè)的要求，需要經(jīng)過職業(yè)培訓(xùn)、實(shí)踐教育等長期的培養(yǎng)。市場上已有的復(fù)合型人才具有較強(qiáng)的競爭力，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)需要與投資機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械企業(yè)、醫(yī)藥企業(yè)等機(jī)構(gòu)競爭這些人才。
另外，企業(yè)數(shù)量日益增多，對相關(guān)人才的需求大幅增加，造成行業(yè)內(nèi)人才進(jìn)一步短缺。因此，專業(yè)人才匱乏是阻礙醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)發(fā)展的核心痛點(diǎn)。部分企業(yè)通過人才培養(yǎng)機(jī)制創(chuàng)新來解決這一痛點(diǎn)，如邁迪思創(chuàng)打造了人才培養(yǎng)體系與人才激勵(lì)體系，積極培育相關(guān)人才，為以后的發(fā)展提供人才儲(chǔ)備。
其次是醫(yī)療器械的復(fù)雜性。醫(yī)療器械種類繁多，涉及的技術(shù)十分復(fù)雜，醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)需要具備多類型醫(yī)療器械的研發(fā)人才、多種研發(fā)設(shè)備的投入等應(yīng)對不同醫(yī)療器械的研發(fā)能力，如心血管介入醫(yī)療器械、體外診斷產(chǎn)品、骨科醫(yī)療器械……每種醫(yī)療器械都有其獨(dú)特的技術(shù)要求，需要器械醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)掌握相關(guān)技術(shù)。
永銘醫(yī)學(xué)專注于心腦血管介入領(lǐng)域，構(gòu)建了針對心腦血管介入器械的研發(fā)、臨床試驗(yàn)、注冊申報(bào)等服務(wù)體系，為相關(guān)研發(fā)主體提供定制化的外包服務(wù)。
最后是制度的局限性。受托生產(chǎn)服務(wù)目前尚不成熟，需要完善監(jiān)管政策，醫(yī)療器械注冊人制度規(guī)定委托方要轉(zhuǎn)移相關(guān)技術(shù)文件給受托方，但委托方與受托方的合作還受到商業(yè)信任、知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)等因素的影響。
截止目前，委托方與受托方多為關(guān)聯(lián)公司，如深圳邁普作為全資子公司委托廣州邁普生產(chǎn)顱頜面修補(bǔ)系統(tǒng)，微創(chuàng)電生理委托全資子公司遠(yuǎn)心醫(yī)療生產(chǎn)單道心電記錄儀。制度的完善需要時(shí)間的發(fā)酵，醫(yī)療器械注冊人制度完全落地還需要政策繼續(xù)推進(jìn)、監(jiān)管逐漸加強(qiáng)、商業(yè)合作更加互信。
圖5 醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)面臨的痛點(diǎn)；
圖片來源：蛋殼研究院制圖
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)能夠憑借其專業(yè)能力，輔助醫(yī)療器械研發(fā)團(tuán)隊(duì)減少前期投入，降低生產(chǎn)工廠成本，縮短產(chǎn)品上市時(shí)間，具有較強(qiáng)的市場競爭力。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)上游供應(yīng)商的議價(jià)能力較強(qiáng)。行業(yè)上游是提供醫(yī)療器械臨床數(shù)據(jù)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)。
截止2020年6月4日，醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共883家，而醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)數(shù)量約為30家，且以政府檢測機(jī)構(gòu)為主，第三方醫(yī)療器械檢測機(jī)構(gòu)較少。
大多數(shù)醫(yī)療器械上市需要經(jīng)過臨床試驗(yàn)與注冊檢驗(yàn)環(huán)節(jié)，屬于剛性需求。而每年新上市的醫(yī)療器械數(shù)量眾多，臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)與醫(yī)療器械注冊檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)同類競爭較少，議價(jià)能力較強(qiáng)。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)下游市場的議價(jià)能力一般。行業(yè)下游是醫(yī)療器械研發(fā)主體，它們得到醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的幫助，可以減少前期投入，降低研發(fā)風(fēng)險(xiǎn)，提高研發(fā)效率，減少生產(chǎn)工廠的投入。因此，大部分醫(yī)療器械研發(fā)主體需要外包服務(wù)加以輔助。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)替代者的威脅較小。醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)是人才密集型、技術(shù)密集型行業(yè)，特別是大型醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)憑借其較強(qiáng)的專業(yè)能力，被替代的可能性較小。
器械CRO服務(wù)潛在進(jìn)入者的威脅較大,器械CDMO服務(wù)潛在進(jìn)入者的威脅較小。器械CRO服務(wù)高度依賴人才，一旦新進(jìn)入者有人才優(yōu)勢，就會(huì)對現(xiàn)有企業(yè)造成威脅。而器械CDMO服務(wù)除了對人才的依賴外，增加了資金、實(shí)驗(yàn)室設(shè)備、生產(chǎn)設(shè)備等資源要素的投入，行業(yè)進(jìn)入門檻提高，潛在進(jìn)入者的威脅較小。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競爭情況復(fù)雜。低值耗材、體外診斷試劑等領(lǐng)域，進(jìn)入門檻較低，從事相關(guān)研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)多，競爭較為激烈。高值耗材、心血管植入、骨科植入等領(lǐng)域門檻高，能夠滿足要求的企業(yè)少，這些領(lǐng)域頭部企業(yè)優(yōu)勢明顯。
醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)專業(yè)能力越強(qiáng)，被替代的可能性就越小，議價(jià)能力就越大、競爭者也就越少。
圖6 醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)競爭力分析；
圖片來源：蛋殼研究院制圖
這里整理了醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)的部分代表企業(yè)，并結(jié)合相關(guān)數(shù)據(jù)，從服務(wù)內(nèi)容、興起時(shí)間、關(guān)鍵資源投入、服務(wù)地域、服務(wù)領(lǐng)域等維度對行業(yè)的管理經(jīng)營進(jìn)行了分析。
表1醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)基本情況；
數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫
注：以上是醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)行業(yè)部分代表企業(yè)，未窮盡顯示，企業(yè)排名不分先后
器械CRO/CDMO服務(wù)一體化平臺(tái)邁迪思創(chuàng)，總部位于北京，在上海、天津、廣州、成都、武漢、沈陽、鄭州、無錫等地設(shè)有分公司及辦事處，可以為全球客戶提供中國醫(yī)療器械注冊申報(bào)的一站式本地化服務(wù)。
邁迪思創(chuàng)在160多家醫(yī)院開展了臨床試驗(yàn)研究，與研究機(jī)構(gòu)建立了良好的合作關(guān)系，在全國25個(gè)城市建立了駐地臨床試驗(yàn)服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，已為全球數(shù)百家醫(yī)療器械制造商提供了專業(yè)、優(yōu)質(zhì)、高效的服務(wù)，取得進(jìn)口與國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊證書1500多張，開展臨床研究項(xiàng)目150多個(gè)。
圖7 2019年國內(nèi)二類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量TOP5地區(qū)；
數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫，蛋殼研究院制圖
圖8 2019年國內(nèi)三類醫(yī)療器械首次注冊數(shù)量TOP5地區(qū)；
數(shù)據(jù)來源：動(dòng)脈橙數(shù)據(jù)庫，蛋殼研究院制圖
醫(yī)療器械各細(xì)分領(lǐng)域?qū)︶t(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度不同，研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)的接受度較高，研發(fā)生產(chǎn)低價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)接受度較低。
研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)投入成本大，對技術(shù)和科研人才的要求較高，自主進(jìn)行研發(fā)、臨床試驗(yàn)、產(chǎn)品生產(chǎn)的風(fēng)險(xiǎn)較高，而醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)恰好在這些方面具備較強(qiáng)的專業(yè)優(yōu)勢。因此研發(fā)生產(chǎn)高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)對外包服務(wù)的接受度更高，付費(fèi)意愿也更強(qiáng)。研發(fā)生產(chǎn)低價(jià)值醫(yī)療器械及耗材的企業(yè)則情況相反。
在心血管介入、骨科介入、神經(jīng)介入、IVD、大型影像診斷領(lǐng)域，高價(jià)值醫(yī)療器械及耗材品類較多，如藥物球囊、血管支架、PCR分析儀、MRI設(shè)備等產(chǎn)品。相關(guān)企業(yè)會(huì)積極研發(fā)外包服務(wù)需求強(qiáng)勁，大部分醫(yī)療器械研發(fā)外包服務(wù)企業(yè)的業(yè)務(wù)均涉足這些領(lǐng)域。
人工智能、手術(shù)機(jī)器人、3D打印等新興領(lǐng)域開展研發(fā)外包業(yè)務(wù)的企業(yè)也在逐漸增多。這主要是因?yàn)檫@些領(lǐng)域的產(chǎn)品在臨床的應(yīng)用增長較快，技術(shù)門檻較高，相關(guān)研發(fā)企業(yè)為了加快產(chǎn)品上市步伐，會(huì)傾向采取研發(fā)外包的形式。
而在眼科、齒科、整形美容等領(lǐng)域，在技術(shù)、人才等方面的要求較低，研發(fā)生產(chǎn)、臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)也較低，相關(guān)企業(yè)研發(fā)外包需求較弱，因此，涉足相關(guān)研發(fā)外包服務(wù)的企業(yè)相對較少。
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